工作職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)試劑的研發(fā)與改良工作(血培養(yǎng)瓶、細(xì)菌鑒定藥敏研發(fā)經(jīng)驗(yàn));
2、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目原料篩選、性能評(píng)估,檢測(cè)工藝、系統(tǒng)配方等研發(fā)工作。
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目小試以及中試工作,編寫轉(zhuǎn)產(chǎn)體系文件;完成注冊(cè)申報(bào)相關(guān)研發(fā)資料的編寫工作。
4、 負(fù)責(zé)所研發(fā)產(chǎn)品上市后的技術(shù)疑難問(wèn)題的解決與分析;根據(jù)公司決策進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量改進(jìn)工作;
5、 負(fù)責(zé)指導(dǎo)并參與項(xiàng)目產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)資料及臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批相關(guān)技術(shù)資料的撰寫準(zhǔn)備;
7、 對(duì)產(chǎn)品銷售及市場(chǎng)提供技術(shù)與學(xué)術(shù)支持;
任職要求:
1、 微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;有微生物項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬;
2、 熟悉微生物技術(shù)原理和生產(chǎn)工藝流程,熟悉體外診斷和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
3、 熟悉體外診斷和醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)法規(guī)、流程及關(guān)鍵注冊(cè)資料要求;
4、 2年以上體外診斷試劑(IVD)研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的能力;
5、 較強(qiáng)的工作能力,優(yōu)秀的信息整合和歸納能力,較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀、寫作能力;
6、 高度的責(zé)任心,有一定的項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作能力;