職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械：器官灌注液產(chǎn)品的研發(fā)工作，構(gòu)建和優(yōu)化灌注液的組分配方，確保其在器官體外灌注過(guò)程中具備良好的生理兼容性；
2. 設(shè)計(jì)并執(zhí)行體外細(xì)胞與器官模型實(shí)驗(yàn)，評(píng)估灌注液對(duì)細(xì)胞活性、代謝狀態(tài)和組織功能的影響；
3. 參與產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，撰寫并整理相關(guān)注冊(cè)資料（如研究報(bào)告、性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析等）；
4. 與質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門協(xié)作，推動(dòng)產(chǎn)品從研發(fā)向產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；
5. 跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)與技術(shù)進(jìn)展，參與新產(chǎn)品的前期調(diào)研和方案論證。
【任職要求】
1. 生物醫(yī)藥、器官保存、組織工程等相關(guān)領(lǐng)域碩士或博士，具備2年以上相關(guān)科研或產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 熟悉細(xì)胞生理學(xué)、灌注液組分（如電解質(zhì)、能量底物、抗氧化劑等）及其對(duì)細(xì)胞/器官功能的影響機(jī)制；
3. 有醫(yī)療器械產(chǎn)品（尤其是植入/藥劑類三類器械）開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和數(shù)據(jù)分析能力，熟悉GMP、ISO 13485或醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)者優(yōu)先；
5. 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力，有責(zé)任心和科研熱情。
【加分項(xiàng)】
1. 參與過(guò)器官保存、體外灌注、人工器官等相關(guān)項(xiàng)目的研發(fā)經(jīng)歷；
2. 英語(yǔ)讀寫能力良好，能閱讀國(guó)際文獻(xiàn)并撰寫技術(shù)資料。
1. 負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械：器官灌注液產(chǎn)品的研發(fā)工作，構(gòu)建和優(yōu)化灌注液的組分配方，確保其在器官體外灌注過(guò)程中具備良好的生理兼容性；
2. 設(shè)計(jì)并執(zhí)行體外細(xì)胞與器官模型實(shí)驗(yàn)，評(píng)估灌注液對(duì)細(xì)胞活性、代謝狀態(tài)和組織功能的影響；
3. 參與產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，撰寫并整理相關(guān)注冊(cè)資料（如研究報(bào)告、性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析等）；
4. 與質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門協(xié)作，推動(dòng)產(chǎn)品從研發(fā)向產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；
5. 跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)與技術(shù)進(jìn)展，參與新產(chǎn)品的前期調(diào)研和方案論證。
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1. 生物醫(yī)藥、器官保存、組織工程等相關(guān)領(lǐng)域碩士或博士，具備2年以上相關(guān)科研或產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 熟悉細(xì)胞生理學(xué)、灌注液組分（如電解質(zhì)、能量底物、抗氧化劑等）及其對(duì)細(xì)胞/器官功能的影響機(jī)制；
3. 有醫(yī)療器械產(chǎn)品（尤其是植入/藥劑類三類器械）開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和數(shù)據(jù)分析能力，熟悉GMP、ISO 13485或醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)者優(yōu)先；
5. 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力，有責(zé)任心和科研熱情。
【加分項(xiàng)】
1. 參與過(guò)器官保存、體外灌注、人工器官等相關(guān)項(xiàng)目的研發(fā)經(jīng)歷；
2. 英語(yǔ)讀寫能力良好，能閱讀國(guó)際文獻(xiàn)并撰寫技術(shù)資料。
獎(jiǎng)金績(jī)效
研發(fā)獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
成都市-雙流區(qū)-岐黃一路1006號(hào)(鳳凰路與岐黃一路交叉口東北側(cè))
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職位發(fā)布者
王女士/HRM
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京清瀚醫(yī)療科技有限公司北京清瀚醫(yī)療科技有限公司依托于清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究院人工心肺中心與清華大學(xué)天津高端裝備研究院，旨在構(gòu)建清華醫(yī)工裝備平臺(tái)，并以重癥人工膜肺（ECMO）與全套體外循環(huán)裝備為首發(fā)項(xiàng)目。本團(tuán)隊(duì)首席科學(xué)家團(tuán)隊(duì)來(lái)自于清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究院人工心肺中心，該中心成立于2019年6月，是清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究院與清華大學(xué)機(jī)械工程系的醫(yī)工結(jié)合平臺(tái)，由著名機(jī)械領(lǐng)域?qū)＜姻媒ū笤菏亢椭R床醫(yī)學(xué)專家董家鴻院士牽頭成立。該中心匯聚清華大學(xué)機(jī)械學(xué)院和北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院等多學(xué)科人才與資源，以新型人工心肺機(jī)（ECMO）為代表，作為國(guó)家工信部重點(diǎn)專項(xiàng)，重點(diǎn)研發(fā)國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備.該中心已成為匯聚國(guó)內(nèi)重癥領(lǐng)域和微循環(huán)血液動(dòng)力學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)專家的平臺(tái)。本公司工程師團(tuán)隊(duì)主要來(lái)自清華大學(xué)天津高端裝備研究院，該研究院是清華大學(xué)依托機(jī)械工程系設(shè)立在天津市的外派專業(yè)研究院，是聚焦智能制造、生醫(yī)機(jī)械、節(jié)能降耗的清華科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。該研究院成立于2014年8月，首任院長(zhǎng)為雒建斌院士。目前已經(jīng)成為輻射全國(guó)的聚焦高端裝備與智能制造的新型產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院。北京清瀚醫(yī)療科技有限公司，由清華大學(xué)國(guó)有控股的華控技術(shù)轉(zhuǎn)移有限公司與本項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)組建的北京湃動(dòng)科技合伙企業(yè)共同設(shè)立。創(chuàng)辦于2022年3月，設(shè)立于北京海淀區(qū)，注冊(cè)資本1000萬(wàn)。該公司以體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主要核心業(yè)務(wù)。
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