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（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人 （無(wú)菌經(jīng)驗(yàn) 工作地點(diǎn)：菏澤市成武縣） 職責(zé)范圍： 1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。 3 確保完成所有必要的檢驗(yàn)。 4批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 5審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 6 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。 7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)。 8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 9確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 10確保完成自檢。 11評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。 12確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。 13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 16 其它崗位相關(guān)的工作。 任職資格： 1具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 2接受過(guò)藥品管理法律法規(guī)以及與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的培訓(xùn)。 3具有至少5年從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無(wú)菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 4能對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。 （二）質(zhì)量部長(zhǎng) 崗位職責(zé)： 1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； 3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 5、審核不合格品處理程序； 6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； 崗位要求： 1.醫(yī)藥、制藥或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。 2.三年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP規(guī)范。 3.具有良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力和應(yīng)變能力。 4. 專業(yè)知識(shí)扎實(shí)，了解醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)法規(guī)。 (三)GVP負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告； 2負(fù)責(zé)開(kāi)展上市藥品安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，挖掘產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)； 3.負(fù)責(zé)組織撰寫(xiě)藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃及監(jiān)管部門要求的其他匯總分析報(bào)告等； 4.負(fù)責(zé)建立并管理、維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)，保存資料檔案； 5.負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物警戒機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料； 6.負(fù)責(zé)組織或參與開(kāi)展藥品上市后安全性研究； 7.負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的聯(lián)系，共享藥品不良反應(yīng)信息 8負(fù)責(zé)藥品醫(yī)學(xué)咨詢及藥品投訴的收集及處理工作； 崗位要求： 1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷 2.接受過(guò)與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能