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崗位職責(zé) 1. 負責(zé)起草公司年度驗證總計劃，并依據(jù)計劃對驗證實施情況進行跟進。 2. 負責(zé)驗證文件管理，包括方案、報告和記錄的起草或?qū)徍?、歸檔。 3. 參與和跟進驗證實施過程，協(xié)調(diào)解決異常情況，跟進偏差和變更。 4. 負責(zé)持續(xù)工藝確認和年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)的整理、統(tǒng)計和分析，并形成報告。 5. 完成日常驗證流程管理，如立項審核、編號管理、合格證書發(fā)放等。 6. 起草驗證崗位相關(guān)管理規(guī)程和操作規(guī)程。 7. 負責(zé)公司主要清潔和工藝相關(guān)驗證工作，保證清潔工藝符合規(guī)范。 8. 指導(dǎo)清潔驗證計劃，評估最差點、取樣方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。 任職要求 1. 教育水平：專科及以上學(xué)歷。 2. 專業(yè)要求：藥學(xué)、生物、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 3. 工作經(jīng)驗：有一定年限的藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證QA相關(guān)工作經(jīng)驗，有無菌制劑或生物制藥企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。 4. 技能和能力：熟悉無菌設(shè)備及工藝驗證、驗證流程和文件管理，了解相關(guān)政策法規(guī)，有一定英語閱讀能力；熟悉驗證儀器的使用和維護，以及minitab和CAD等工具的運用；具有良好的職業(yè)道德，工作認真負責(zé)，能堅持原則，善于發(fā)現(xiàn)、解決問題，有溝通協(xié)調(diào)能力和文字表達能力。