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一、崗位職責:
1. 根據(jù)公司注冊規(guī)劃，制訂所負責項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執(zhí)行；
2. 注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；
3. 根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，負責組織注冊申報相關(guān)資料的起草、翻譯和校對工作；
4. 負責注冊證書的維護工作，如注冊證書的變更、糾錯、說明書備案等的工作；
5. 根據(jù)審評意見，制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時取得注冊證；
6. 負責注冊申報資料準備過程中與公司內(nèi)部各職能部門的溝通與跟進；
7. 負責產(chǎn)品送檢，檢查中心的溝通與協(xié)調(diào)，跟進檢測進度，確保按時取得檢測報告；
8. 協(xié)助定期進行質(zhì)量體系考核。
9. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
二、任職要求：
1. 本科以上學歷，生物醫(yī)學、生物工程、醫(yī)藥等專業(yè)優(yōu)先，從事醫(yī)療器械行業(yè)或者生物行業(yè)3年以上。
2. 熟悉CE及FDA醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)的相關(guān)知識；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識；
4. 熟悉二類或三類醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程和產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)，有成功完成醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.具有較好的英語基礎(chǔ)，有閱讀及翻譯外文資料能力；