崗位職責(zé):
1、注冊資料準(zhǔn)備:編寫注冊申報(bào)資料(技術(shù)文檔、檢測報(bào)告等),整理并審核文件。
2、注冊申報(bào)跟進(jìn):提交注冊申請并跟蹤審評進(jìn)度,響應(yīng)審評意見并補(bǔ)充資料。
3、法規(guī)符合性檢查:確保注冊資料符合最新法規(guī)要求,協(xié)助內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4、跨部門協(xié)作:與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門對接技術(shù)資料,支持客戶注冊需求。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)過II或III類器械注冊項(xiàng)目。