職位描述
二類醫(yī)療器械IVD產(chǎn)品注冊
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品注冊事宜，包括注冊資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進(jìn)注冊檢驗、審評及審批進(jìn)度，并完成后續(xù)注冊維護(hù)及更新工作；
2、負(fù)責(zé)與國家相關(guān)部門就注冊事宜進(jìn)行溝通，處理注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、負(fù)責(zé)跟蹤和了解法律法規(guī)的修訂和調(diào)整，確保產(chǎn)品注冊的順利完成；
4、與公司內(nèi)部各部門合作，跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊發(fā)證流程；
5、負(fù)責(zé)構(gòu)建公司的IVD產(chǎn)品注冊申報體系，建立相關(guān)的流程和規(guī)范；
6、協(xié)助質(zhì)量管理和體系考核相關(guān)工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事情。
任職要求：
1、生物類、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、有完整的二類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊流程及技術(shù)文件編寫；
4、較強的溝通協(xié)調(diào)能力，具備獨立分析問題和解決問題的能力，能承受一定的工作壓力；
5、責(zé)任心強，誠實守信，具有良好的溝通能力和團隊合作意識。
工作地點
合肥蜀山區(qū)中安創(chuàng)谷科技園一期A4棟527室
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職位發(fā)布者
王嫻/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
安徽慧眾同達(dá)腫瘤早篩研究院有限公司上海交通大學(xué)合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院由合肥市政府、合肥市高新區(qū)和上海交通大學(xué)古宏晨教授團隊共同建設(shè)的新型研發(fā)機構(gòu)。安徽慧眾同達(dá)腫瘤早篩研究院有限公司是上海交通大學(xué)合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院的運營載體，研究院公司是由上海交通大學(xué)古宏晨團隊和該團隊按照上海交通大學(xué)完成人實施辦法成立的上?；郾娡瞪锟萍加邢薰?，于2023年7月共同發(fā)起成立，法定代表人為古宏晨，注冊資本500萬元，地址位于安徽省合肥市高新區(qū)望江西路900號創(chuàng)谷科技園一期A3A4樓5層527-529室。研究院立足安徽省和合肥市技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，設(shè)立以資深教授及其核心團隊人才為依托的創(chuàng)新中心，構(gòu)建全覆蓋的腫瘤突變肽庫及形成強大的腫瘤自身抗體標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺;腫瘤甲基化和突變位點的挖掘分析研究平臺；新型腫瘤早篩的技術(shù)和方法平臺,尤其是基層可及、簡便快速、檢測性能優(yōu)異的方法學(xué)平臺，包括：基于多組學(xué)、醫(yī)學(xué)影像和人工智能算法的腫瘤智能篩查技術(shù)，基于表面增強拉曼代謝組學(xué)的腫瘤標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和早篩早診技術(shù)平臺。相關(guān)的平臺將建設(shè)成省級或國家級的平臺，同時開展人才培養(yǎng)和交流工作，搭建企業(yè)與高?？蒲性核瞬沤涣髌脚_，實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。研究院將建立一個以合肥為創(chuàng)新策源地、特色鮮明的腫瘤早篩技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化中心，為健康中國、健康安徽做出貢獻(xiàn)。
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