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1.負責建立和維護藥品質(zhì)量管理體系，負責內(nèi)部質(zhì)量文件的編寫和修訂； 2.組織、推動質(zhì)量管理體系推行、實施與持續(xù)改進； 3.熟悉產(chǎn)品開發(fā)過程質(zhì)量控制，能夠指導研發(fā)各階段的輸入、輸出、分析、改進相關活動； 4.負責項目審核、對原始記錄的完整性和規(guī)范性進行檢查； 5.根據(jù)GMP管理要求，做好生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控管理，配合管控研發(fā)到生產(chǎn)的技術轉(zhuǎn)移過程，參與實驗室審計，并對審計資料進行歸檔管理； 6.負責質(zhì)量管理相關的培訓，建立人員的質(zhì)量意識，確保人員按照要求開展工作； 7.負責起草或修訂偏差、CAPA、變更、自檢管理文件，并按文件要求對事件進行編號和跟蹤，提交解決方案并監(jiān)督方案的執(zhí)行； 8.負責驗證管理、審核驗證方案和驗證報告； 9.實驗室儀器設備的校準安排相關工作； 10.實驗室現(xiàn)場檢查與整改。

Requirements任職要求：

1.具有藥學、生物學、藥物制劑、制藥工程、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2.熟悉藥品GMP質(zhì)量控制，熟悉相關法規(guī)和指導原則； 3.具有3年以上藥品質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗，熟悉潔凈環(huán)境和設施設備確認和驗證工作流程，參與過無菌藥品GMP認證工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.熟悉微生物知識，了解實驗室工作流程，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、檢驗等工作； 5.責任心強，具備較強的分析問題能力及良好的溝通能力，工作嚴謹，具有良好的團隊合作精神。