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工作職責(zé)：
1. 參與質(zhì)量體系運行，項目相關(guān)質(zhì)量文件的建立、修訂和審核管理；
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件管理，包括質(zhì)量記錄，如DHF、DMR、驗證報告等；
3. 參與內(nèi)審、管理評審、注冊體考溝通，并跟進(jìn)CAPA和CR的實施情況；
4. 參與設(shè)計開發(fā)質(zhì)量保證（如研發(fā)DHF、設(shè)計變更評審等），及質(zhì)量計劃實施。
5. 組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊質(zhì)量意識和技能，協(xié)助醫(yī)療器械型檢、注冊等;
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3. 熟悉器械GMP、ISO13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理方法/工具；
4. 有源醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備或軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5. 有器械內(nèi)審員證書，溝通協(xié)調(diào)能力和工作主動性強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)、能接受出差者優(yōu)先。
公司2026年計劃搬遷至青島市市北區(qū)，為提高面試效率，請投遞者認(rèn)真考慮后再投遞簡歷。