1、學(xué)歷要求:本科
2、專業(yè)要求:理工科背景,醫(yī)學(xué)物理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
3、經(jīng)驗(yàn)/能力要求:有醫(yī)療器械質(zhì)量管理項(xiàng)目實(shí)習(xí)經(jīng)歷、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)者優(yōu)先考慮
4、崗位職責(zé):
1)負(fù)責(zé)整理質(zhì)量管理體系文件初稿,獲取質(zhì)量管理體系證書
2)負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審、外部審核工作
3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量的實(shí)施、協(xié)調(diào)和監(jiān)督;組織制定產(chǎn)品質(zhì)量保證計(jì)劃、確保開發(fā)過程合規(guī),保證產(chǎn)品質(zhì)量
4)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、變更管理,確保已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)落地并可溯源,能指導(dǎo)相關(guān)驗(yàn)證和確認(rèn)工作
5)負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品備案相關(guān)資料,獲取產(chǎn)品備案證和生產(chǎn)備案證