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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工藝規(guī)劃與設計： 深入理解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位（如：生物藥、化藥、制劑、醫(yī)療器械等），主導核心生產(chǎn)工藝路線的設計、論證與標準化。 進行技術可行性及合規(guī)性（GMP/GLP）評估，確保工藝設計符合國內(nèi)外藥品/醫(yī)療器械監(jiān)管要求（如FDA, EMA, NMPA）。 優(yōu)化工藝流程，提升效率、質量、安全及環(huán)保表現(xiàn)，考慮清潔驗證、工藝驗證（PV） 等關鍵要素。 規(guī)劃工藝流程對廠房布局（潔凈等級）、HVAC、水系統(tǒng)、自動化控制等公用工程的需求。 核心制藥/生物設備規(guī)劃與選型： 基于確定的工藝路線，定義核心設備（如：生物反應器、發(fā)酵罐、純化系統(tǒng)、凍干機、制劑設備、無菌灌裝線、檢測儀器等）的關鍵技術規(guī)格（URS - User Requirement Specification）。 主導市場調研，評估設備的技術先進性、可靠性、GMP符合性（材質、可清潔性、可滅菌性、數(shù)據(jù)完整性）、驗證支持（FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）及全生命周期成本（TCO）。 組織技術評審，主導設備選型決策，提供技術推薦方案，確保設備滿足產(chǎn)能、質量、法規(guī)及未來擴展需求。 特別關注關鍵系統(tǒng)的規(guī)劃與選型。 設備供應商戰(zhàn)略開發(fā)與管理： 建立并維護核心制藥設備合格供應商庫，進行嚴格的供應商審計（質量體系、技術能力、GMP合規(guī)記錄、售后服務）。 主導與至少2-3家關鍵設備供應商的技術談判，明確技術細節(jié)、驗證要求、交付標準、培訓、維護協(xié)議及售后支持。 作為技術核心，高效協(xié)調采購、質量（QA/QC）、生產(chǎn)、工程、驗證、法規(guī)等部門，確保設備引進項目順利執(zhí)行。 審核設備采購合同的技術附件及驗證主計劃（VMP）。 監(jiān)督關鍵設備的工廠驗收測試（FAT）、現(xiàn)場驗收測試（SAT）、安裝/運行/性能確認（IQ/OQ/PQ） 過程，確保符合URS和GMP要求。 建立并實施供應商績效評估體系（質量、交付、服務、響應、驗證支持），持續(xù)優(yōu)化供應商關系。 技術合規(guī)與知識管理： 確保所有設備與工藝活動嚴格遵守GMP及相關法規(guī)要求，主導應對相關技術審計。 建立和維護核心設備與工藝的技術檔案庫（URS、圖紙、手冊、驗證報告等）。 推動技術知識沉淀和內(nèi)部技術培訓。