廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務有限公司成立于2017年,致力于為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)開發(fā)、滅菌加工,包裝滅菌過程確認、包裝模擬運輸試驗等服務;同時專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系建立、醫(yī)療器械法規(guī)標準培訓和轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報、凈化車間設計與裝修、實驗室設計和裝修等一站式的專業(yè)技術(shù)服務。
公司通過了TUV SUD 的ISO 13485:2016、ISO 11135:2014 認證; 作為合約滅菌商注冊于美國FDA,目前公司實驗室已通過CMA資質(zhì)。