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工作內(nèi)容： 1. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)藥品研發(fā)質(zhì)量體系，確保其持續(xù)符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如 FDA、EMA、NMPA 等）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如 ICH 指導(dǎo)原則）要求。 2. 負(fù)責(zé)研發(fā)平臺(tái)質(zhì)量體系維護(hù)，負(fù)責(zé)相關(guān)文件的制訂、審核、分發(fā)、實(shí)施工作，監(jiān)督研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量。 3. 負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的全生命周期的質(zhì)量管理，包括檢查、資料審核與異常處理；研發(fā)原始記錄的管理與審核；負(fù)責(zé)審核藥學(xué)開(kāi)發(fā)的相關(guān)文件，例如實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、開(kāi)發(fā)報(bào)告、工藝轉(zhuǎn)移報(bào)告、中試生產(chǎn)批記錄及相應(yīng)SOP、注冊(cè)申報(bào)資料等；組織應(yīng)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查。 4. 負(fù)責(zé)研制現(xiàn)場(chǎng)日常工作的監(jiān)督檢查和問(wèn)題整改，核查實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實(shí)性并提出整改建議等。 5. 保證研發(fā)系統(tǒng)EHS工作的正常進(jìn)行和持續(xù)改進(jìn)，參與公司質(zhì)量、安全、環(huán)境三體系審計(jì)工作。 6．建立研發(fā)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的梯隊(duì)。 7.對(duì)供應(yīng)商、CRO公司等進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，跟進(jìn)審計(jì)缺陷的整改；負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目原輔包供應(yīng)商審計(jì)等。 8. 上級(jí)安排的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、具備五年以上藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，以及3年以上研發(fā)質(zhì)量部門(mén)管理經(jīng)驗(yàn)。 3、具備優(yōu)秀的管理能力、協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃能力，分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力；具有強(qiáng)烈的責(zé)任感、前瞻性和團(tuán)隊(duì)意識(shí)，能承受壓力。 4、熟悉研發(fā)過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)指導(dǎo)原則、藥品注冊(cè)管理辦法；熟悉GMP、GLP等質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)