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主要職責： 1. 分析方法開發(fā)與優(yōu)化： - 設(shè)計、開發(fā)和優(yōu)化適用于iPSC及衍生神經(jīng)細胞的理化、分子、細胞學和功能學分析方法（如流式細胞術(shù)、qPCR、ELISA、免疫熒光、細胞活力/增殖檢測等）。 - 建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）相關(guān)的檢測方法，確保其準確性、靈敏度和重現(xiàn)性。 2. 分析方法驗證與轉(zhuǎn)移： - 主導分析方法的驗證/確認（包括特異性、線性、精密度、準確性、穩(wěn)定性等），撰寫驗證報告并支持監(jiān)管申報。 - 協(xié)調(diào)方法向QC部門的轉(zhuǎn)移，確保技術(shù)無縫對接。 3. 質(zhì)量控制與合規(guī)性： - 制定iPSC和iNPC的放行檢測標準，支持批次放行和穩(wěn)定性研究。 - 確保分析方法符合GMP、GLP及行業(yè)指南（如ICH Q2、USP等）要求。 4. 跨部門協(xié)作： - 與研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC等團隊緊密合作，提供分析技術(shù)支持并解決技術(shù)難題。 - 參與供應(yīng)商審計，評估外包檢測數(shù)據(jù)的可靠性。 5.團隊管理與創(chuàng)新： - 領(lǐng)導分析方法開發(fā)團隊，制定項目計劃并推動技術(shù)落地。 - 跟蹤行業(yè)新技術(shù)（如單細胞測序、多組學分析），推動平臺升級。 任職要求： - 學歷：碩士（生物學，醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)），或碩士5年以上經(jīng)驗。 - 經(jīng)驗： 3年以上相關(guān)領(lǐng)域分析方法開發(fā)經(jīng)驗，熟悉細胞治療產(chǎn)品特性（如多能性標志物、核型分析、標志物檢測等）。 精通細胞分析技術(shù)（如流式、免疫檢測、功能 assays）和分子生物學技術(shù)（如NGS、qPCR）。 - 有方法驗證及GMP環(huán)境工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 - 技能：熟練掌握數(shù)據(jù)分析軟件（FlowJo、Prism等）和統(tǒng)計工具。 優(yōu)秀的英文文獻閱讀和報告撰寫能力，能獨立撰寫分析方法開發(fā)驗證方案、 檢測SOP和申報資料。 -素質(zhì)：邏輯清晰、注重細節(jié)，具備團隊管理和跨部門溝通能力。