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驗(yàn)證工程師

1-1.5萬(wàn)
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥藥品驗(yàn)證固體制劑
崗位職責(zé)
1.新設(shè)備及設(shè)施改造驗(yàn)證,制定、編撰前期驗(yàn)證相關(guān)文件,包括:變更發(fā)起、設(shè)備、設(shè)施URS編制等;
2.設(shè)備安裝、設(shè)施改造過(guò)程中驗(yàn)證方案的編撰、方案實(shí)施及相應(yīng)報(bào)告的完成,包括:FAT、SAT、DQ、IQ 、OQ等;
3.起草并完成驗(yàn)證流程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證計(jì)劃、軟硬件說(shuō)明、權(quán)限矩陣及驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告;
4.制定各車(chē)間及系統(tǒng)的驗(yàn)證回顧計(jì)劃;
5.按計(jì)劃完成各車(chē)間的設(shè)備;空調(diào)、純化水、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等系統(tǒng)的年度回顧。
6.指完成相關(guān)CAPA中的補(bǔ)充驗(yàn)證方案、測(cè)試機(jī)報(bào)告。
任職要求
1.本科工程類(lèi)如化工機(jī)械、生物工程、過(guò)程裝備與控制工程等專業(yè)學(xué)歷;
2.有8年以上藥企、醫(yī)療器械或?qū)I(yè)藥廠項(xiàng)目公司等相關(guān)GMP要求企業(yè)的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和驗(yàn)證指南,如 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),了解藥廠各種生產(chǎn)設(shè)備的原理、構(gòu)造和操作,掌握藥品生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)以及評(píng)估設(shè)備與工藝的驗(yàn)證需求;
4.熟練使用world及Excel,能夠?qū)︱?yàn)證過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估以支持驗(yàn)證工作;
5.工作認(rèn)真、主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng),質(zhì)量意識(shí)高,良好的協(xié)作能力及服務(wù)意識(shí)。

工作地點(diǎn)

吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司

職位發(fā)布者

段女士/HR

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公司Logo東瑞制藥
東瑞制藥(控股)有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞(南通)醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)(香港)有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團(tuán)核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國(guó)內(nèi)最早通過(guò)中國(guó)藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)之一;2001年被認(rèn)定為『國(guó)家火炬計(jì)劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』;2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型(技術(shù)密集與知識(shí)密集)企業(yè)』稱號(hào);2003年被科技部認(rèn)定為『國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)』并進(jìn)入制藥業(yè)百?gòu)?qiáng)行列。東瑞制藥主要從事頭孢類(lèi)抗生素以及系統(tǒng)專科用藥的開(kāi)發(fā)、制造及銷(xiāo)售。頭孢類(lèi)抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統(tǒng)??朴盟幐采w抗過(guò)敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng),劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點(diǎn)??朴盟庮I(lǐng)域也正逐步樹(shù)立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國(guó)內(nèi)首批獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的產(chǎn)品,市場(chǎng)占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號(hào),并被列入國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號(hào),并被江蘇省科委列入省級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目。東瑞制藥將始終以致力于人類(lèi)健康事業(yè)為己任,憑借高度的社會(huì)責(zé)任感與前瞻性的思維,通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,不斷為社會(huì)提供安全有效的藥物,為人類(lèi)健康事業(yè)作貢獻(xiàn),為投資者創(chuàng)中國(guó)一流制藥企業(yè)。
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