崗位職責(zé)
1.新設(shè)備及設(shè)施改造驗(yàn)證,制定、編撰前期驗(yàn)證相關(guān)文件,包括:變更發(fā)起、設(shè)備、設(shè)施URS編制等;
2.設(shè)備安裝、設(shè)施改造過(guò)程中驗(yàn)證方案的編撰、方案實(shí)施及相應(yīng)報(bào)告的完成,包括:FAT、SAT、DQ、IQ 、OQ等;
3.起草并完成驗(yàn)證流程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證計(jì)劃、軟硬件說(shuō)明、權(quán)限矩陣及驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告;
4.制定各車(chē)間及系統(tǒng)的驗(yàn)證回顧計(jì)劃;
5.按計(jì)劃完成各車(chē)間的設(shè)備;空調(diào)、純化水、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等系統(tǒng)的年度回顧。
6.指完成相關(guān)CAPA中的補(bǔ)充驗(yàn)證方案、測(cè)試機(jī)報(bào)告。
任職要求
1.本科工程類(lèi)如化工機(jī)械、生物工程、過(guò)程裝備與控制工程等專業(yè)學(xué)歷;
2.有8年以上藥企、醫(yī)療器械或?qū)I(yè)藥廠項(xiàng)目公司等相關(guān)GMP要求企業(yè)的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和驗(yàn)證指南,如 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),了解藥廠各種生產(chǎn)設(shè)備的原理、構(gòu)造和操作,掌握藥品生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)以及評(píng)估設(shè)備與工藝的驗(yàn)證需求;
4.熟練使用world及Excel,能夠?qū)︱?yàn)證過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估以支持驗(yàn)證工作;
5.工作認(rèn)真、主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng),質(zhì)量意識(shí)高,良好的協(xié)作能力及服務(wù)意識(shí)。