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更新于 6月11日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

8000-16000元
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械骨科器械外科器械放射科器械檢驗(yàn)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):(國(guó)際注冊(cè)?。?/div>1.根據(jù)國(guó)際業(yè)務(wù)策略結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)狀,制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃:結(jié)合年度推廣計(jì)劃及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況,制定全年產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,與國(guó)外代理公司,咨詢機(jī)構(gòu)或國(guó)內(nèi)外有關(guān)職能部門保持溝通。 2.國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證及注冊(cè)工作:收集和解讀目標(biāo)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī),負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)手續(xù)辦理以及相應(yīng)的資料翻譯、整理跟進(jìn)工作,組織協(xié)調(diào)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查,產(chǎn)品檢測(cè)等工作,跟蹤并促進(jìn)所申請(qǐng)申報(bào)的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量,負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程中各項(xiàng)費(fèi)用的申請(qǐng)和結(jié)算。 3.國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施:負(fù)責(zé)收集各國(guó)最新法規(guī)要求,建立各國(guó)注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù),并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋,負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜,確保海外市場(chǎng)產(chǎn)品證書的合法性,有效性。 4.注冊(cè)文件證書的整理歸檔管理工作:制定和規(guī)范各類注冊(cè)文件管理制度和規(guī)程,維護(hù)更新各國(guó)注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù),注冊(cè)證書的管理及保存。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷; 2、 二年及以上海外注冊(cè)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn); 3、 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求,掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程; 4、了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)及應(yīng)用;了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方式; 5、熟練使用英語(yǔ),具有較強(qiáng)的聽(tīng)說(shuō)讀寫能力; 6、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,組織和計(jì)劃能力,解決問(wèn)題的能力、責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)普愛(ài)醫(yī)療

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo普愛(ài)醫(yī)療
普愛(ài)醫(yī)療始建于2003年,是一家集醫(yī)用X射線影像設(shè)備+骨科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)二十年的發(fā)展,現(xiàn)有員工1000余人,普愛(ài)醫(yī)療旗下?lián)碛兄楹F绽箩t(yī)療設(shè)備有限公司、南京普樂(lè)醫(yī)療設(shè)備有限公司兩家子公司。普愛(ài)醫(yī)療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。普愛(ài)醫(yī)療一直堅(jiān)持自主研發(fā),科技創(chuàng)新,現(xiàn)已掌握術(shù)中一體化掃描自適應(yīng)配準(zhǔn)算法、機(jī)器人末端多維力學(xué)控制技術(shù)、血管濾波器的介入圖像增強(qiáng)算法、高功率大熱容組合球管技術(shù)等十大核心技術(shù)。擁有國(guó)家發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、外觀專利及軟件著作權(quán)等專利100多項(xiàng)。公司與東南大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、南京郵電大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院等多家知名院校及大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作,并邀請(qǐng)業(yè)界專家組建了專業(yè)的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì),開(kāi)展多個(gè)領(lǐng)域的深度研究與系統(tǒng)合作。同時(shí),普愛(ài)醫(yī)療也是醫(yī)用X射線設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位之一,被評(píng)為“江蘇省數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像工程技術(shù)研究中心”。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,普愛(ài)醫(yī)療設(shè)有四大專業(yè)實(shí)驗(yàn)室(EMC實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)碰撞實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品生命周期實(shí)驗(yàn)室)。普愛(ài)醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)按照質(zhì)量管理體系要求,貫穿整個(gè)售前、售中、售后,設(shè)有9大售后服務(wù)中心,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。擁有專業(yè)的售后服務(wù)工程師團(tuán)隊(duì)及充足的備件儲(chǔ)備,隨時(shí)隨地響應(yīng)客戶的服務(wù)要求。普愛(ài)醫(yī)療是一家提供全球化產(chǎn)品及服務(wù)的公司,海外售后服務(wù)以海外售后服務(wù)平臺(tái)為中心,提供在線技術(shù)支持,并將售后服務(wù)全過(guò)程記錄進(jìn)CRM系統(tǒng),以便持續(xù)跟蹤閉環(huán)并可追溯。普愛(ài)醫(yī)療始終堅(jiān)持以客戶需求為導(dǎo)向,緊貼臨床,為國(guó)內(nèi)外眾多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供影像產(chǎn)品及服務(wù),推動(dòng)醫(yī)療科技發(fā)展,讓越來(lái)越多的患者能夠享受細(xì)致貼心的醫(yī)療服務(wù)。
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