專業(yè)技能:
1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書的編制
2、熟悉CE標(biāo)準(zhǔn)、CFDA、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)、換證、變更等流程內(nèi)容
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)文件要求
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)的法律法規(guī)文件要求
5、具備獨(dú)立完成產(chǎn)品、證件等的注冊(cè)工作的能力
6、具備英語(yǔ)讀寫能力,能獨(dú)立翻譯及編制英文注冊(cè)文件