職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QA生產管理質量體系管理GMP認證CE認證ISO認證ISO13485
崗位職責:
1、負責公司質量管理體系實施、推進、維護、管理，對體系流程執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，確保其符合質量管理的法規(guī)要求和產品標準；
2、組織內部審核、管理評審，負責管理評審決策及措施的執(zhí)行工作；
3、有效對接政府監(jiān)管機構，負責應對第三方審核及監(jiān)管機構審核，以及審核后跟蹤工作；
4、負責公司各類審核不符合項目的跟蹤，糾正預防措施的落實和有效性驗證；
5、負責協(xié)調公司產品的風險管理活動，完成風險管理文檔；
6、承擔產品上市放行業(yè)務，對接不良事件、召回等相關事務；
7、組織質量管理相關的專業(yè)知識培訓，提高全員質量管理意識和能力；
8、負責團隊建設和人員培養(yǎng)、評價、考核等管理，以及部門年度工作目標的策劃；
9、承擔產品上市放行業(yè)務，對接不良事件、召回等相關事務；
10、領導安排的其他相關工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷，五年以上ISO13485質量管理體系工作經驗，有內審員證書；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系，有國內注冊和海外注冊經驗優(yōu)先；
3、具備熟練的對英文資料的讀、寫能力；
4、有良好的溝通能力及自主學習能力、統(tǒng)籌協(xié)調能力，能承擔高強度的工作壓力。
工作地點
奉賢區(qū)上海意嘉利尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司10幢
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職位發(fā)布者
關靜靜/人事經理
昨日活躍立即溝通
德邁特醫(yī)療德邁特醫(yī)療成立于2007年，是一家專注于腫瘤微創(chuàng)介入診療領域的中外合資企業(yè)。我們以“研發(fā)、制造、營銷高品質醫(yī)療產品，為廣大醫(yī)護工作者和患者帶來安全、專業(yè)、舒適的使用體驗”為企業(yè)使命，運用創(chuàng)新科技，不斷實現(xiàn)跨越式發(fā)展。作為中國穿刺活檢領域的領導品牌，德邁特醫(yī)療始終秉承“質量、服務、誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)核心價值觀，相繼推出經皮穿刺活檢、乳腺微創(chuàng)診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補等領域的數十款高品質醫(yī)療產品，其中，經皮穿刺活檢系列產品在國內銷售額居于領先地位。公司旗下的生產廠坐落于北京市通州區(qū)馬駒橋金橋科技產業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)區(qū)內，擁有包括萬級潔凈間在內的先進廠房及設備。公司的質量管理體系已獲得歐洲公告機構（European Notify Body n.0476）所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書，所生產的活檢針（槍）、泌尿科導管、引流管、聚丙烯補片等12大類產品已全部獲得CE證書。同時通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的質量體系考核。德邁特醫(yī)療以自主研發(fā)和技術創(chuàng)新為企業(yè)核心競爭力，以卓越品質和專業(yè)服務為品牌文化源動力，助力中國微創(chuàng)介入診療技術持續(xù)發(fā)展，致力于實現(xiàn)“中國腫瘤微創(chuàng)介入診療行業(yè)領導品牌”的企業(yè)愿景，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更多的價值和福祉。公司網站： www.germanmedtech.com微信公眾號：“德邁特醫(yī)療“應聘人員請將簡歷發(fā)往所述郵箱。公司郵箱：hr@germanmedtech.com
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