職位描述
新藥注冊生物工程
崗位職責(zé):
1.緊跟全球藥品注冊法規(guī)與政策、全球藥品市場發(fā)展趨勢及競爭格局等最新動態(tài)，分析其對項目的影響，制定并優(yōu)化注冊策略；
2.深入研究全球各市場注冊要求，主導(dǎo)項目的注冊策略規(guī)劃，解決注冊過程中的技術(shù)難點和風(fēng)險點，提供注冊策略方面的專業(yè)指導(dǎo)和支持；
3.負(fù)責(zé)國內(nèi)外相關(guān)注冊申報工作及相關(guān)資料的撰寫、審核，建立和完善注冊申報資料框架及模板，與國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)溝通；
4.為注冊項目提供全方位技術(shù)支持，參與技術(shù)學(xué)科建設(shè)與流程優(yōu)化；
5.參與部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)
任職要求:
1.博士研究生，生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學(xué)、臨床、藥理或相關(guān)專業(yè)；
2.CET6
3.主持過臨床/非臨床模塊注冊文件撰寫工作優(yōu)先；
4.主持過生物制品IND\NDA注冊申報項目工作優(yōu)先；
6.對全球藥品注冊的法律法規(guī)有深入的理解，有較好的風(fēng)險評估與管理能力；
7.具有較好報告撰寫能力，具備系統(tǒng)化思維邏輯，有不斷探索創(chuàng)新精神。
工作地點
廈門海滄區(qū)特寶生物
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劉女士/招聘主管
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊，入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊”；構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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