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工作職責
1、根據(jù)公司項目進展，負責收集申報所需資料，按照公司目標和法規(guī)要求進行藥品注冊資料（藥學研究資料）的整理及撰寫；
2、及時反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，與各部門負責人溝通，并妥善解決問題；及時跟蹤藥品注冊進度，負責與注冊部門、藥檢機構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，及時掌握注冊信息；使注冊申請得以順利批準。
3、匯總和整理國家和省級藥品監(jiān)督管理部門的各項藥事法規(guī)、文件和技術(shù)指導原則，熟悉各項藥政法規(guī)；
4、負責整理記錄相應(yīng)文件，保障原始記錄和文件的真實性，完整性和可追溯性等工作；
5、熟悉相關(guān)注冊程序及要求，能對研發(fā)或報批中出現(xiàn)的問題及時解決；
6、項目的實施、推進與落地。
7、負責完成交辦的其它工作
任職資格
1、本科及以上學歷；醫(yī)學臨床、藥學、制劑分析等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、熟悉院內(nèi)制劑申辦流程并有相應(yīng)申辦經(jīng)驗，熟練掌握院內(nèi)制劑申辦相應(yīng)文件和資料的制作與撰寫，有2個以上院內(nèi)制劑申辦成功經(jīng)歷。
3、熟悉國內(nèi)藥政法規(guī)及藥品注冊管理辦法，熟悉國家食藥局和省級食藥局各項指導原則及要求
4、懂得藥品研究分析流程，具備相關(guān)藥學研究分析實驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先，。
5、具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力
6、熟練運用各辦公軟件，具有較強的中文寫作和語言組織能力。
7、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、協(xié)作能力，藥事相關(guān)機構(gòu)如SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
8、對工作認真、細心，精益求精，具有不斷的自我總結(jié)、自我學習、自我提高能力。