職位描述
國(guó)際注冊(cè)英語(yǔ)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、海外國(guó)家藥品監(jiān)督審評(píng)管理的政策法規(guī)的學(xué)習(xí)跟蹤，建立并及時(shí)更新政策法規(guī)信息庫(kù)；
2、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備以及后續(xù)注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤及維護(hù)；
3、及時(shí)掌握注冊(cè)和專(zhuān)利申請(qǐng)的程序，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
4、收集并整理各個(gè)國(guó)家的注冊(cè)要求，熟悉各國(guó)的注冊(cè)法律法規(guī)；
5、跟蹤國(guó)家及地方注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的后果，并針對(duì)性地提出可行性建議；
6、保證所提交的注冊(cè)材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定；
7、參與項(xiàng)目組的研發(fā)會(huì)議，從注冊(cè)角度提出建議；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職要求：
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、藥事管理、藥學(xué)英語(yǔ)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，持有英語(yǔ)6級(jí)及以上證書(shū)；
2、了解EMA, FDA, ICH, 歐盟等法規(guī)， 熟悉辦公軟件、WORD\WPS\EXCEL等編寫(xiě)文件，有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備文獻(xiàn)、專(zhuān)利、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查查閱、分析能力；
4、英語(yǔ)口語(yǔ)及英文書(shū)面表達(dá)能力良好；
5、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)與溝通能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神，熱愛(ài)本職工作，有責(zé)任感，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、包吃、包住、帶薪年假、定期體檢、彈性工作
工作地點(diǎn)
香洲區(qū)珠海保稅區(qū)聯(lián)峰路22號(hào)
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職位發(fā)布者
董超麗/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
麗珠合成制藥海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司成立于1993年，為麗珠集團(tuán)旗下全資核心骨干企業(yè)，年產(chǎn)原料藥600噸，產(chǎn)能近千噸，是國(guó)內(nèi)最具規(guī)模的頭孢類(lèi)無(wú)菌原料藥生產(chǎn)基地之一，公司固定資產(chǎn)投資近5億元人民幣，占地面積10.1萬(wàn)平方米，公司現(xiàn)有員工約500人，科技人員120多人。與香港理工大學(xué)、中山大學(xué)、北京理工大學(xué)等國(guó)內(nèi)外著名科研院校建立“產(chǎn)學(xué)研”合作關(guān)系，如“中國(guó)藥科大學(xué)研究生實(shí)習(xí)基地”、“北京理工大學(xué)珠海學(xué)院”等。公司秉承“規(guī)范、創(chuàng)新”的麗珠精神，以技術(shù)創(chuàng)新為龍頭，堅(jiān)持營(yíng)銷(xiāo)與管理創(chuàng)新。頭孢曲松鈉產(chǎn)品獲“省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”和“省名牌產(chǎn)品”稱(chēng)號(hào)；艾普拉唑榮獲“2015年度國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”及“廣東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”。
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