1.負責醫(yī)藥研發(fā)項目或產(chǎn)品的藥學或醫(yī)學注冊申報資料撰寫、審核和遞交注冊。
2.跟進藥品注冊的審評、回復、批準和再注冊,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
3.跟進與協(xié)調(diào)公司各部門之間的注冊相關工作,及時匯報項目進度。
4.配合項目研發(fā)、注冊申報和后續(xù)開發(fā)過程中與藥品監(jiān)管審批機構(gòu)的溝通交流。
5.協(xié)助組織開展項目注冊工作,參與制定項目管理計劃和實施方案,負責跟進項目進度。
6.按要求對注冊申報進行分類、歸檔和保管。
7.跟蹤和學習國內(nèi)外新的正常法規(guī),并及時落實到公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和申報項目中。
要求:
1.藥學、藥理學、制藥工程、化學、分析等相關專業(yè),本科及以上學歷,1-3年工作經(jīng)驗;
2.有制藥企業(yè)或CRO公司相關工作經(jīng)驗及成功注冊申報藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉藥品注冊申報流程,熟悉申報資料撰寫及具有對申報資料審核的能力;
4.了解相關藥品注冊法規(guī),熟悉藥品注冊申報流程和個工作環(huán)節(jié);
5.愛崗敬業(yè),踏實肯干,具有良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)助能力。