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崗位職責(zé)： 1、遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，服從領(lǐng)導(dǎo)的工作安排。 2、 協(xié)助制訂/修訂環(huán)境、水、物料、分裝原輔料、中間品、半成品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程，以及質(zhì)量管理相關(guān)制度，建立相關(guān)臺賬。 3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)控，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量（包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)）監(jiān)督檢查工作并記錄， 4、審核檢驗(yàn)記錄/報(bào)告的完整性、真實(shí)性、正確性，傳遞檢驗(yàn)結(jié)果至相關(guān)部門。 5、負(fù)責(zé)留樣品管理、計(jì)量臺賬管理，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)。 6、負(fù)責(zé)異常跟進(jìn)解決關(guān)閉，組織執(zhí)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)異常/偏差，不合格品處理流程并跟蹤關(guān)閉，不良事件上報(bào)、召回管理，組織處理客戶投訴并提供解決措施，跟蹤關(guān)閉。 7、負(fù)責(zé)審核批記錄、匯總、歸檔管理以及產(chǎn)品放行審核工作。發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)。 8、協(xié)助開展生產(chǎn)工藝、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)方法等周期性驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測以及純化水檢驗(yàn)。 9、負(fù)責(zé)本部門文件、各類記錄、臺賬及檔案的管理工作，對接注冊部接收、傳遞本部門外來文件。 10、負(fù)責(zé)制定本部門每年的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、發(fā)放培訓(xùn)資料等，并及時(shí)如實(shí)填寫各項(xiàng)培訓(xùn)記錄； 11、參與物料供應(yīng)商的評審及管理工作、參與質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作。 任職要求： 1 、大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。 2、有一年以上醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 3、善于溝通，有較強(qiáng)應(yīng)變能力，有責(zé)任心，對人熱情，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。 4、有內(nèi)審員證者優(yōu)先。 5、有體系認(rèn)證、體系考核等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 6、熟悉體外診斷試劑（IVD）行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、ISO13485、藥典等優(yōu)先。