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崗位職責(zé)： 一、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。 二、組織建立和實(shí)施與公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；制定和組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 三、組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，在公司接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。 四、按照法律法規(guī)的規(guī)定和要求工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響和質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)，熟悉本崗位風(fēng)險(xiǎn)隱患及應(yīng)急預(yù)案。 五、負(fù)責(zé)產(chǎn)公司新產(chǎn)品的備注、注冊(cè)，配合研發(fā)完成相關(guān)注冊(cè)資料編寫 六、完成總經(jīng)理交辦的其他工作任務(wù)。 任職資格： 一、大學(xué)本科及以上學(xué)歷；生物醫(yī)學(xué)、生物工程、生物技術(shù)等其他相關(guān)專業(yè)； 二、3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，或具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。 三、有有源醫(yī)療器械及無(wú)菌醫(yī)療器注冊(cè)及管理工作都優(yōu)先。 四、經(jīng)過(guò)管理培訓(xùn)，國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和相關(guān)管理指南； 五、熟悉公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 六、熟練運(yùn)用GB/T 42062風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。具有較扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)； 七、具備相應(yīng)的法律、質(zhì)量管理等方面的知識(shí)；熟練使用計(jì)算機(jī)及相關(guān)辦公軟件 薪酬待遇：面議