職位描述
生物藥QCGMP認(rèn)證無菌內(nèi)毒素微生物限度
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)QC部原輔料、包材、中間體、原液、半成品、成品、清潔驗證樣品、周期性介質(zhì)、穩(wěn)定性樣品的微生物相關(guān)檢驗規(guī)程、記錄的起草，并根據(jù)簽批的檢驗規(guī)程完成檢測工作以及對應(yīng)記錄的書寫確保檢驗所使用的儀器設(shè)備、試劑耗材等準(zhǔn)確且符合使用要求，參與檢測過程中異常、OOS/OOT、AD的調(diào)查、解決。
2、負責(zé)微生物相關(guān)方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案、檢驗規(guī)程、檢驗記錄、操作規(guī)程的起草、簽批，并按照簽批的方案完成相應(yīng)的驗證、檢測。
3、負責(zé)微生物組實驗產(chǎn)生的器皿的滅廢、清洗工作、危廢處理。
4、負責(zé)各責(zé)任區(qū)域的衛(wèi)生及安全工作以及責(zé)任區(qū)域內(nèi)的儀器設(shè)備、檢驗用試劑、計量器具、玻璃器皿，耗材等的日常管理工作。
5、按照計劃完成各區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測，并出具相應(yīng)的環(huán)測報告。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，微生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.1-3年微生物檢驗經(jīng)驗，熟悉無菌，內(nèi)毒素，微生物限度檢測；
3.對GMP有一定了解，能嚴(yán)格按照sop操作規(guī)程執(zhí)行；
4.積極主動，有團隊協(xié)作精神，能吃苦耐勞，接受一定加班。
1、負責(zé)QC部原輔料、包材、中間體、原液、半成品、成品、清潔驗證樣品、周期性介質(zhì)、穩(wěn)定性樣品的微生物相關(guān)檢驗規(guī)程、記錄的起草，并根據(jù)簽批的檢驗規(guī)程完成檢測工作以及對應(yīng)記錄的書寫確保檢驗所使用的儀器設(shè)備、試劑耗材等準(zhǔn)確且符合使用要求，參與檢測過程中異常、OOS/OOT、AD的調(diào)查、解決。
2、負責(zé)微生物相關(guān)方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案、檢驗規(guī)程、檢驗記錄、操作規(guī)程的起草、簽批，并按照簽批的方案完成相應(yīng)的驗證、檢測。
3、負責(zé)微生物組實驗產(chǎn)生的器皿的滅廢、清洗工作、危廢處理。
4、負責(zé)各責(zé)任區(qū)域的衛(wèi)生及安全工作以及責(zé)任區(qū)域內(nèi)的儀器設(shè)備、檢驗用試劑、計量器具、玻璃器皿，耗材等的日常管理工作。
5、按照計劃完成各區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測，并出具相應(yīng)的環(huán)測報告。
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2.1-3年微生物檢驗經(jīng)驗，熟悉無菌，內(nèi)毒素，微生物限度檢測；
3.對GMP有一定了解，能嚴(yán)格按照sop操作規(guī)程執(zhí)行；
4.積極主動，有團隊協(xié)作精神，能吃苦耐勞，接受一定加班。
工作地點
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城G27中國醫(yī)藥城三期G27幢
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職位發(fā)布者
王女士/招聘經(jīng)理
今日活躍立即溝通
江蘇耀海生物制藥有限公司江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年，坐落于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城，在北京設(shè)有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)型平臺企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務(wù)中心、質(zhì)控實驗室及配套公用輔助設(shè)施。現(xiàn)有員工約400人，碩士及以上學(xué)歷占12%，本科及以上學(xué)歷占70%。耀海生物，專注微生物表達體系CDMO服務(wù)提供商，業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領(lǐng)域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。耀海生物憑借真誠、高效、全程化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和為客戶創(chuàng)造價值的服務(wù)理念，在同行中享有較高知名度和美譽度，贏得了國內(nèi)外知名企業(yè)的認(rèn)可，成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實集團、國藥、先為達、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質(zhì)客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴，同時，耀海生物是中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國蛋白質(zhì)藥物基因工程協(xié)會會員單位。耀海生物技術(shù)（北京）有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司，2021年12月注冊成立，位于北京大興區(qū)欣雅街，主要從事生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務(wù)。項目第一期投資1億元以上（面積3300平方米），包含基礎(chǔ)研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質(zhì)量研究中心等。業(yè)務(wù)模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù)研究、生物制品質(zhì)量研究、微生物表達品類藥物制備工藝的開發(fā)和細胞相關(guān)品類藥物制備工藝的開發(fā)（P2級生物安全）及相關(guān)質(zhì)量研究。業(yè)務(wù)涉及原料酶、質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個品類。
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