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崗位職責： 1.全面負責企業(yè)的質量管理工作，根據(jù)法規(guī)、標準的變化對體系提出修改，確保體系的充分性、適宜性和合規(guī)性。 2.熟悉醫(yī)療器械生產企業(yè)法律法規(guī)，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入和培訓。 3.負責組織生產現(xiàn)場管理工作，抓好生產安全教育，嚴格執(zhí)行安全法規(guī)，生產操作規(guī)程，及時監(jiān)督檢查，確保安全生產。 4.監(jiān)督檢查工廠的日常生產活動，抓好生產統(tǒng)計分析報告，定期組織生產體系會議，分析問題原因，總結經驗，提出改進工作的意見和建議。 5.組織實施內部審核，向***管理者匯報體系運行情況，協(xié)助管理評審工作。 6.對與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)系。 7.重大質量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測的快速反應及通報機制，負責質量問題、糾正預防措施的閉環(huán)處理。 8.受托方質量審核，監(jiān)督產品變更流程中的質量要求、問題分析和驗證。

任職要求： 1.電子、機械、自動化、生物材料等理工類專業(yè)或生物醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)。 2.5年以上工作經驗，其中至少3年以上管理者代表工作經驗。 3.有豐富的ISO質量管理體系推行和維護經驗，具有內審員資格證。 4.具有全面質量管理理論知識和實踐經驗，對現(xiàn)代企業(yè)質量管理體系有較深入的認識，熟悉醫(yī)療器械的相關法規(guī)及產品注冊管理經驗，較強的內外溝通能力。