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更新于 7月3日
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舉報

質量經理

1.5-2.5萬
  • 湘潭雨湖區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械
崗位職責：
1.組織搭建醫(yī)療存儲器械質量管理體系，制定質量管理相關制度，全程督導制度落地執(zhí)行，定期復盤制度運行效果，推動優(yōu)化升級，構建完善質量管控閉環(huán)。
2.牽頭設計質量責任矩陣，細化各崗位質量權責，明確工作邊界與協(xié)同要求，通過培訓、宣貫等方式確保全員理解，為質量工作開展筑牢組織基礎。
3.統(tǒng)籌公司生產全鏈條質量監(jiān)督，從物料采購檢驗、生產過程管控到成品放行，全流程參與關鍵節(jié)點審核，協(xié)調解決跨部門質量協(xié)作問題，保障生產質量穩(wěn)定。
4.深度參與供應鏈質量治理，對供應商開展定期審核、飛行檢查，評估經銷渠道質量風險，推動供應鏈伙伴質量提升，維護產品質量源頭與流通環(huán)節(jié)可靠性。
5.建立質量異常響應機制，針對變更、偏差、不合格品、投訴退貨等情況，快速組織根因分析，輸出整改方案與預防措施，實現(xiàn)質量問題閉環(huán)管理。
6.主導公司質量技術創(chuàng)新，統(tǒng)籌檢驗方法、設備校準、工藝優(yōu)化等方案開發(fā)，嚴格審核方案科學性與可行性，監(jiān)督實施過程，提升質量技術水平。
7.構建質量安全事件應急體系，規(guī)范員工操作失誤、設備故障等質量事故處理流程，按法規(guī)要求收集、上報醫(yī)療器械不良事件，維護質量安全底線。
8.牽頭產品召回管理，梳理召回流程，評估運輸條件、質量保障能力等影響，制定科學召回方案，組織質量復盤，從源頭規(guī)避同類問題。
9.承接上級領導交辦的其他質量相關工作，主動補位質量體系薄弱環(huán)節(jié)，保障公司質量工作全面覆蓋、有效運行。
任職要求：
1.本科及以上學歷，醫(yī)療存儲、生物工程、質量管理等相關專業(yè)優(yōu)先。
2.五年以上醫(yī)療器械質量管理相關工作經驗，熟悉行業(yè)質量管控邏輯與法規(guī)要求。3.掌握質量體系構建、維護方法，能運用專業(yè)知識指導質量體系運行。4.英語四級及以上水平優(yōu)先，可借助英語閱讀、翻譯行業(yè)標準、法規(guī)文件，輔助質量工作開展。

工作地點

湘潭雨湖區(qū)九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心

職位發(fā)布者

鄧娟/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司
湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設立于湖南省湘潭市九華高新技術開發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團公司內窺鏡產業(yè)生產制造基地；集團在上海和北京分別設立有分公司，主要為研發(fā)中心和國內外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點的第四代醫(yī)療內窺鏡、醫(yī)療專科機器人以及自動化精準診療系統(tǒng)。研發(fā)的產品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內窺鏡及耗材。醫(yī)用內窺鏡行業(yè)是一個多學科交叉的知識密集型高新技術產業(yè)，產品綜合了醫(yī)學、生物工程、光學、電子學、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機電信息等多種學科，具有較高的技術壁壘；同時因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內窺鏡產業(yè)生產基地建設完成后，年產值可達200億元以上，并帶動超100億元產能規(guī)模的零部件配套產業(yè)發(fā)展。
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