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任職要求 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2. 10年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，有ISO 13485內(nèi)審員資格或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)，掌握風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)等質(zhì)量管理工具。 4.具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)和團(tuán)隊管理能力，能獨立處理質(zhì)量問題，具備較強(qiáng)的分析和解決問題的能力。 工作職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，組織內(nèi)審和管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2. 跟蹤并解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保公司合規(guī)運營，負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門的溝通，確保公司產(chǎn)品符合注冊和監(jiān)管要求。 3. 監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，處理質(zhì)量異常，組織調(diào)查并制定改進(jìn)措施。 4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理，識別、評估和控制質(zhì)量風(fēng)險，組織風(fēng)險評審，確保風(fēng)險控制措施有效實施。 5. 組織質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識，指導(dǎo)各部門執(zhí)行質(zhì)量管理要求，確保體系有效運行。 6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核和更新，確保質(zhì)量記錄完整、準(zhǔn)確，符合法規(guī)要求。 7. 處理客戶投訴，組織調(diào)查并制定改進(jìn)措施、推動產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。