主要職責:
1、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準,對生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理,是產(chǎn)品質量的主要責任人; 2、負責生產(chǎn)過程管理,保證生產(chǎn)行為按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進行,符合GMP及適用法規(guī)要求; 3、負責本部門各個崗位人員的合理調配以保證生產(chǎn)的正常進行;確保生產(chǎn)任務的順利完成。 4、負責組織編寫作業(yè)指導書、記錄、設備操作規(guī)程等文件; 5、負責制定本部門的培訓計劃,組織開展培訓工作,樹立生產(chǎn)員工的質量意識、安全意識; 6、制定本部門質量目標,標確保達標并對質量目標考核的完成情況進行檢查; 7、負責審核生產(chǎn)記錄; 8、積極配合研發(fā)部、質量部的驗證工作,并負責組織制訂本部門的驗證計劃并確保實施; 9、監(jiān)督檢查生產(chǎn)設施和設備及工裝等的維護情況; 10、提出優(yōu)化生產(chǎn)模式和生產(chǎn)工藝流程的建議,并主導改進實施,提高生產(chǎn)力; 11、負責組織本部門的數(shù)據(jù)分析及其他工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷,具有無源無菌類產(chǎn)品或植入類產(chǎn)品醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)管理5年及以上工作經(jīng)驗; 2、熟悉醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、熟悉ISO13485及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、化妝品生產(chǎn)法規(guī)等相關知識,具備迎審實戰(zhàn)經(jīng)理;
3、要有生產(chǎn)線6S管理的實戰(zhàn)經(jīng)驗; 4、熟練使用生產(chǎn)管理工具(MES/ERP)、辦公軟件,具備基礎數(shù)據(jù)分析能力(Excel/word)。