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醫(yī)療器械QAZZ質量體系注冊專員

6000-10000元
  • 青島城陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質量體系管理ISO13485ISO9001GMP認證CE認證
醫(yī)療器械qa崗位職責
  1. 生產(chǎn)全過程質量管理和監(jiān)督:?按照質量管理文件及標準操作程序文件進行,?確保生產(chǎn)過程中的質量符合標準和要求,?如實填寫生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄。?
  2. 參與對各崗位員工與質量有關工作的考評與獎懲:?確保員工的工作符合質量標準,?對質量問題進行復查、?確認、?處理、?追蹤。?
  3. 審核成品發(fā)放前的有關記錄,?進行成品批評價并簽發(fā):?確保成品的質量符合標準,?能夠安全有效地用于醫(yī)療領域。?
  4. 負責公司體系的整體建立及持續(xù)運行:?包括產(chǎn)品生產(chǎn)的過程監(jiān)控,?協(xié)助制定或修訂技術文件,?輔助體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊工作。?
  5. 文件管理和培訓:?負責醫(yī)療器械、?生產(chǎn)現(xiàn)場的質量管理,?包括合規(guī)管控、?驗證、?變更、?偏差、?不合格品、?風險評估、?產(chǎn)品質量回顧、?穩(wěn)定性、?CAPA等質量管理要素的評估和處理。?
崗位職責: 1.主要監(jiān)督、檢査,主要負責:原料、輔料、包裝材料和中間體成品的內控標準及其放行或拒收; 2.供應商的審核批準;標準操作規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、產(chǎn)品處方以及工藝規(guī)程、驗證方案和驗證報告等各項重要文件的編制;相關生產(chǎn)質量文件和記錄的保存、偏差調查;變更控制,協(xié)助管代內審,管理評審,客戶投訴處理; 3.驗證工作的組織實施,不良事件監(jiān)測,產(chǎn)品定期風險評價,法規(guī)培訓等等。

工作地點

城陽區(qū)青島網(wǎng)谷匯智園11號樓-2

職位發(fā)布者

韓女士/人事經(jīng)理

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