職位描述
藥物分析藥品質(zhì)量管理生物藥研發(fā)
1、制定API的開(kāi)發(fā)方案、開(kāi)發(fā)進(jìn)度；主導(dǎo)API的小試研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大；協(xié)助工藝驗(yàn)證，確保項(xiàng)目研究的合規(guī)性和項(xiàng)目進(jìn)度；
2、撰寫和審核研究報(bào)告，及按照中、美、歐的注冊(cè)要求撰寫CTD申報(bào)資料，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；研究報(bào)告和CTD申報(bào)資料的邏輯性和規(guī)范性；
任職要求：
1、學(xué)歷：藥學(xué)、化學(xué)或化工相關(guān)專業(yè)本科或碩士+8年經(jīng)驗(yàn)）；
2、經(jīng)驗(yàn)：6年以上API研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)4+藥品申報(bào)；具有核酸、蛋白、多糖等大分子研究背景優(yōu)先；
3、技能：掌握API藥物的開(kāi)發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)；熟悉ICH/FDA/EMA/中國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和CTD申報(bào)資料要求；具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)查閱和整理能力；
4、軟實(shí)力：積極樂(lè)觀、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng)；較強(qiáng)的英文讀寫能力。
工作地點(diǎn)
渝北區(qū)重慶伊諾生化制品有限公司
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吳女士/人事專員
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重慶伊諾生化制品有限公司重慶伊諾生化制品有限公司成立于2009年，公司注冊(cè)資金1億元，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的技術(shù)型企業(yè)。主要生產(chǎn)肝素鈉、軟骨素。公司在歐美生化制藥基礎(chǔ)上建立了獨(dú)特的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖匪菹到y(tǒng)，確保產(chǎn)品從生豬養(yǎng)殖，屠宰，小腸采集，初級(jí)肝素鈉加工，直到肝素鈉精制降解一系列質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的追溯性和可控性。公司早在上世紀(jì)的80年代就開(kāi)始肝素鈉粗品生產(chǎn)貿(mào)易，出口生化產(chǎn)和其他醫(yī)藥原料，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)使公司產(chǎn)品暢銷于歐美市場(chǎng)。 2016年獲得歐盟GMP認(rèn)證和國(guó)家藥監(jiān)局GMP審計(jì)通過(guò)，公司將不斷引進(jìn)高素質(zhì)適合型人才，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力打造中國(guó)制造抗凝藥物的頂尖企業(yè)。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，新建工廠擬定中，歡迎廣大院校學(xué)員前來(lái)我司實(shí)習(xí)、就業(yè)，攜手共贏。
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