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更新于 7月11日
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舉報(bào)

QC Bioassay Scientist

7000-10000元
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

CAPA生物制藥QCCDMO英語(yǔ)口語(yǔ)
一、主要職責(zé)
  1. 建立測(cè)試能力
    • 參與儀器操作相關(guān)程序的制定、維護(hù)和改進(jìn)。
    • 支持儀器確認(rèn)工作。
    • 負(fù)責(zé)測(cè)試儀器、試劑的日常管理。
    • 擔(dān)任儀器操作的 Subject Matter Expert（SME，主題專家）。
    • 作為儀器操作相關(guān)程序的負(fù)責(zé)人。
  2. CDMO 項(xiàng)目執(zhí)行
    • 進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移、適用性研究、確認(rèn)和驗(yàn)證。
    • 參與與方法相關(guān)的故障排除、調(diào)查、CAPA（糾正和預(yù)防措施）和變更控制。
    • 建立測(cè)試相關(guān)文件，并按照項(xiàng)目、法規(guī)和藥明系統(tǒng)的要求執(zhí)行測(cè)試。
    • 擔(dān)任項(xiàng)目方法的 SME。
    • 作為 QC 職能負(fù)責(zé)人，管理客戶項(xiàng)目并就 QC 相關(guān)話題與客戶溝通。
    • 作為方法相關(guān)程序的負(fù)責(zé)人。
  3. 支持工作
    • 必要時(shí)支持其他測(cè)試活動(dòng)相關(guān)工作。
    • 必要時(shí)支持新設(shè)施的準(zhǔn)備工作。
    • 必要時(shí)支持內(nèi)部和外部審計(jì)。
    • 遵守 EHS 和 ESG 規(guī)則。
    • 完成直線經(jīng)理分配的其他工作。
二、任職資格
  • 科學(xué)學(xué)科本科或碩士學(xué)歷。
  • 良好的英語(yǔ)讀寫能力，良好的英語(yǔ)口語(yǔ)能力者優(yōu)先。
三、工作經(jīng)驗(yàn)
  • 碩士學(xué)歷需有 2 年以上生物測(cè)定測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn)，本科學(xué)歷需有 5 年以上生物測(cè)定測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn)。
  • 有 GMP 生產(chǎn)環(huán)境工作經(jīng)驗(yàn)。
  • 有生物制藥或大分子行業(yè)分析測(cè)試實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
  • 有監(jiān)管和客戶審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  • 有新建或擴(kuò)建項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  • 有 CDMO 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
四、技能要求
  • 有效的溝通和良好的人際交往能力。
  • 具備協(xié)作能力，能通過團(tuán)隊(duì)合作完成工作。
  • 在繁忙環(huán)境中能有效執(zhí)行多項(xiàng)任務(wù)的能力。
  • 具備解決問題和調(diào)查的能力。
  • 了解 CP、USP 和 EP。
  • 了解 ICH 指南。
  • 了解 FDA、EU、WHO、NMPA 和 PIC/S 的 GMP 要求者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

工業(yè)園區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園5期-C區(qū)18棟

職位發(fā)布者

劉浩圓/人事經(jīng)理

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