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崗位職責(zé)
1、產(chǎn)品放行決策
審核每批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)符合法規(guī)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及GMP后批準(zhǔn)放行，并簽署放行記錄。
2、質(zhì)量活動(dòng)參與
參與質(zhì)量體系關(guān)鍵活動(dòng)（如驗(yàn)證、自檢、召回），但聚焦放行相關(guān)環(huán)節(jié)（如偏差處理結(jié)果、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)）。
3、合規(guī)監(jiān)督與報(bào)告
直接向藥監(jiān)部門報(bào)告重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如系統(tǒng)性偏差、召回事件），并作為官方檢查的主要對(duì)接人。
4、委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)監(jiān)督
批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)的合規(guī)性。
任職要求?
藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。