崗位職責(zé):
1、制定年度研發(fā)計劃、組織實施把控項目進度,完成年度研發(fā)任務(wù);
2、撰寫設(shè)計開發(fā)實施方案,把控關(guān)鍵進程節(jié)點,評估技術(shù)瓶頸并提出解決方案;
3、負責(zé)新產(chǎn)品以及新技術(shù)的研究與設(shè)計開發(fā)驗證、及工藝技術(shù)改進;
4、指導(dǎo)解決研發(fā)過程中以及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程中的重大關(guān)鍵技術(shù)問題;
5、負責(zé)動物實驗、與CRO公司進行溝通臨床試驗;
6、協(xié)助項目注冊工作,研發(fā)原始記錄等資料的審核。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥、材料相關(guān)專業(yè),3年以上Ⅲ類無菌醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗;
2、有生產(chǎn)工藝驗證經(jīng)驗,包括關(guān)鍵工序和特殊過程驗證及設(shè)備驗證;
3、有從研發(fā)到生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)換經(jīng)驗;
4、熟悉醫(yī)療器械注冊和技術(shù)審評要求優(yōu)先.