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更新于 7月1日

醫(yī)療器械體系專(zhuān)員

6000-12000元
  • 佛山南海區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé) 1. 體系建設(shè)與維護(hù):主導(dǎo)建立、完善和優(yōu)化公司二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保其符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求;定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核,識(shí)別體系運(yùn)行中的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn),組織制定并實(shí)施有效的改進(jìn)措施,持續(xù)提升體系的有效性和適應(yīng)性。 2. 文件管理:負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、審批、發(fā)放、回收和歸檔工作,確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和現(xiàn)行有效;建立并維護(hù)文件管理系統(tǒng),保證文件易于查閱和追溯,為公司各部門(mén)提供文件管理方面的培訓(xùn)與指導(dǎo)。 3. 合規(guī)支持:跟蹤并解讀國(guó)家和地方關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械的最新法規(guī)政策變化,及時(shí)向公司管理層及相關(guān)部門(mén)傳達(dá),并提供合規(guī)應(yīng)對(duì)建議;協(xié)助公司應(yīng)對(duì)外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查、審計(jì)等工作,負(fù)責(zé)準(zhǔn)備相關(guān)資料,配合檢查過(guò)程,確保公司順利通過(guò)各類(lèi)審核。 4. 流程監(jiān)控:監(jiān)督公司二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理流程執(zhí)行情況,確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理體系要求;參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目,從質(zhì)量管理角度提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn),確保新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程符合法規(guī)及體系要求,協(xié)助完成新產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量管理工作。 5. 培訓(xùn)與溝通:組織開(kāi)展針對(duì)公司員工的質(zhì)量管理體系培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)操作能力;負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部各部門(mén)以及外部合作伙伴就質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保信息傳遞及時(shí)、準(zhǔn)確,促進(jìn)質(zhì)量管理工作的協(xié)同開(kāi)展。 崗位要求 1. 教育背景:大專(zhuān)及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗(yàn):具有3年以上二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn),熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求;有主導(dǎo)或參與二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)和內(nèi)部審核工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 知識(shí)技能:熟悉國(guó)家和地方關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等;熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法,如PDCA循環(huán)、8D報(bào)告、FMEA等;具備良好的文件撰寫(xiě)和編輯能力,能夠獨(dú)立編制各類(lèi)質(zhì)量管理文件;熟練使用辦公軟件,如Word、Excel、PowerPoint等,具備一定的信息化管理能力。 4. 個(gè)人素質(zhì):具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,注重細(xì)節(jié);具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠有效推動(dòng)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展;具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題解決能力,能夠快速適應(yīng)法規(guī)政策變化和公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求;持有內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先考慮。 5. 工作地點(diǎn):廣東佛山、廣西梧州(可接受根據(jù)項(xiàng)目或公司業(yè)務(wù)需求在兩地靈活調(diào)配)

工作地點(diǎn)

佛山市-南海區(qū)-里水鎮(zhèn)河村工業(yè)區(qū)江邊南路16號(hào)中發(fā)兆創(chuàng)科技園A座502號(hào)

職位發(fā)布者

梁琛/人事經(jīng)理

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