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崗位職責(zé) 1. 體系建設(shè)與維護(hù)：主導(dǎo)建立、完善和優(yōu)化公司二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求；定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，識(shí)別體系運(yùn)行中的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)，組織制定并實(shí)施有效的改進(jìn)措施，持續(xù)提升體系的有效性和適應(yīng)性。 2. 文件管理：負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、審批、發(fā)放、回收和歸檔工作，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和現(xiàn)行有效；建立并維護(hù)文件管理系統(tǒng)，保證文件易于查閱和追溯，為公司各部門(mén)提供文件管理方面的培訓(xùn)與指導(dǎo)。 3. 合規(guī)支持：跟蹤并解讀國(guó)家和地方關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械的最新法規(guī)政策變化，及時(shí)向公司管理層及相關(guān)部門(mén)傳達(dá)，并提供合規(guī)應(yīng)對(duì)建議；協(xié)助公司應(yīng)對(duì)外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查、審計(jì)等工作，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備相關(guān)資料，配合檢查過(guò)程，確保公司順利通過(guò)各類(lèi)審核。 4. 流程監(jiān)控：監(jiān)督公司二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理流程執(zhí)行情況，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理體系要求；參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，從質(zhì)量管理角度提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，確保新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程符合法規(guī)及體系要求，協(xié)助完成新產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量管理工作。 5. 培訓(xùn)與溝通：組織開(kāi)展針對(duì)公司員工的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)操作能力；負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部各部門(mén)以及外部合作伙伴就質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保信息傳遞及時(shí)、準(zhǔn)確，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的協(xié)同開(kāi)展。 崗位要求 1. 教育背景：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求；有主導(dǎo)或參與二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)和內(nèi)部審核工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 知識(shí)技能：熟悉國(guó)家和地方關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法，如PDCA循環(huán)、8D報(bào)告、FMEA等；具備良好的文件撰寫(xiě)和編輯能力，能夠獨(dú)立編制各類(lèi)質(zhì)量管理文件；熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，具備一定的信息化管理能力。 4. 個(gè)人素質(zhì)：具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，注重細(xì)節(jié)；具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效推動(dòng)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展；具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題解決能力，能夠快速適應(yīng)法規(guī)政策變化和公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求；持有內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先考慮。 5. 工作地點(diǎn)：廣東佛山、廣西梧州（可接受根據(jù)項(xiàng)目或公司業(yè)務(wù)需求在兩地靈活調(diào)配）