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崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé) QA體系組的管理工作;
2、負(fù)責(zé)主導(dǎo)工廠質(zhì)量指標(biāo)的制定、監(jiān)督和回顧;
3、負(fù)責(zé)主導(dǎo)工廠生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與維護(hù);
4、負(fù)責(zé)工廠體系文件的維護(hù)與更新，確保體系的正常運(yùn)營(yíng);
5、負(fù)責(zé)監(jiān)管偏差、變更、CAPA和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等合規(guī)審核;
6、負(fù)責(zé)工廠自檢的管理，制定年度自檢計(jì)劃，并按計(jì)劃完成自檢與CAPA 跟蹤;
7、負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)外部客戶與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查工作，起草整改回復(fù)報(bào)告;
8、負(fù)責(zé)組織偏差審核會(huì)議、變更審核會(huì)議，并與客戶積極溝通審核結(jié)果;
9、負(fù)責(zé)主導(dǎo)定期質(zhì)量管理評(píng)審，起草質(zhì)量管理評(píng)審報(bào)告;
10、負(fù)責(zé)支持質(zhì)量電子系統(tǒng)的上線，以及相關(guān)的質(zhì)量項(xiàng)目的完成;
11、負(fù)責(zé)對(duì)新頒布的法律法規(guī)的解讀和差異分析，并根據(jù)差距分析結(jié)果進(jìn)行體系優(yōu)化;
12、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)管理的工作，負(fù)責(zé)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)成員和團(tuán)隊(duì)溝通，確保成員的個(gè)人發(fā)展和工作績(jī)效;
13、協(xié)助工廠項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作;
14、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)及其他制藥相關(guān)專業(yè);
2、工作滿8年以上，生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作5年以上;
3、英文 CET-4 以上，具備良好聽(tīng)說(shuō)讀寫能力。