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1、法規(guī)調(diào)研：分析目標(biāo)市場(chǎng)（如中國(guó)NMPA、歐盟CE、美國(guó)FDA等）的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南（如MDR、IVDR、21 CFR等），制定產(chǎn)品注冊(cè)策略和時(shí)間表。 2、路徑規(guī)劃：根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)（I/II/III類(lèi)）、技術(shù)特性及市場(chǎng)需求，確定注冊(cè)路徑（如免臨床、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)等），并評(píng)估合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，注冊(cè)資料準(zhǔn)備，牽頭編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料，包括：技術(shù)文件：產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等； 4、申報(bào)與審核跟進(jìn)：提交申報(bào)，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，跟蹤審核進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)發(fā)補(bǔ)要求（如補(bǔ)充資料、答疑），與審核老師溝通技術(shù)問(wèn)題； 缺陷處理，針對(duì)審核中提出的問(wèn)題（如資料缺漏、技術(shù)指標(biāo)不明確），組織內(nèi)部團(tuán)隊(duì)整改，調(diào)整注冊(cè)策略以通過(guò)審核。 5、跨部門(mén)協(xié)作：協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)檢、臨床等部門(mén)提供資料，確保數(shù)據(jù)完整、合規(guī)，符合申報(bào)要求。 6、外部對(duì)接：與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、法規(guī)咨詢(xún)公司等第三方合作，協(xié)調(diào)檢測(cè)進(jìn)度、臨床研究等事宜。 7、與監(jiān)管部門(mén)等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證； 8、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目客戶(hù)、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己?、適時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶(hù)及專(zhuān)家的良好合作。

任職要求：

1、本科及以上，擁有醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)用光學(xué)器具/眼科光學(xué)儀器從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 2、熟練掌握三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程，并有主導(dǎo)完成3種產(chǎn)品以上的注冊(cè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)