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更新于 2025-07-14 01:20:24
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舉報

技術質量部部長

1-1.3萬
  • 咸寧赤壁市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝藥品驗證藥品QC藥品QA化學藥中藥固體制劑合成工藝醫(yī)藥制造
任職要求：
學歷或職稱要求：
1.應具有藥學或相關專業(yè)本科學歷；
2.應有中級以上的專業(yè)技術職稱；
3.應有執(zhí)業(yè)藥師資格；
工作經驗要求：具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗；
崗位職責：
1.認真貫徹藥品質量法規(guī)，開展全面有效的技術質量管理，建立質量管理體系。
2.負責推行GMP管理，按GMP管理的要求，組織完成企業(yè)生產全過程質量保證和質量控制的工作。
3.負責企業(yè)質量體系建立和外部質量審計工作。
4.負責組織新產品開發(fā)，技改、技革、技措，老產品改造等工作，制定保證藥品質量和提高經濟效益的技術措施，并貫徹實施。
5.負責批準生產產品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件。
6.負責審核和批準物料供應商，確保生產所用物料完成必要的檢驗，并符合注冊要求和質量標準；確保生產所需的物料符合貯存要求。
7.負責批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理文件和質量操作規(guī)程。
8.負責批準偏差報告、變更申請、風險評估等，確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
9.負責批準各類驗證方案及報告。確保計量儀器校驗在有效期內，生產所用關鍵設備經過驗證、完成產品工藝驗證、檢驗方法的確認或驗證。
10.負責監(jiān)督和完成產品審核、放行工作。確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準，放行審核記錄應納入批記錄中。
11.負責批準和監(jiān)督委托檢驗、委托加工工作。
12.負責檢查、調查生產中出現(xiàn)的影響產品質量的問題，必要時進行取證。
13.負責藥品不良反應報告，負責批準所有與產品質量有關的退貨、投訴和召回的調查報告的處理意見。
14.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
15.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察工作，并了解結果，為最終判斷提供必要的依據；
16.確保完成產品質量回顧，并對其進行分析，以確認生產過程穩(wěn)定可靠以及原輔料和成品質量標準的適用性。
17.監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的實施情況，對違反工藝規(guī)程造成的事故進行調查，提出處理意見，報告給總經理。
18.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
19.監(jiān)督職工GMP培訓和考核工作；
20.監(jiān)督GMP自檢的執(zhí)行情況。
21.負責及時向公司領導及當地藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應和重大質量問題。
職位福利：員工食堂

工作地點

咸寧赤壁市維達力(公交站)

職位發(fā)布者

宋炎/人事經理

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公司Logo雙吉(湖北)藥業(yè)有限公司
雙吉(湖北)藥業(yè)有限公司成立于2020年10月10日，注冊地位于湖北省咸寧市赤壁市高新區(qū)赤壁大道北面，經營范圍主要包括生產片劑、栓劑、中藥提取、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（眼膏劑）、凝膠劑等藥品。是北京雙吉制藥有限公司擴建的新型生產基地，在現(xiàn)有生產模式等基礎上進行生產環(huán)節(jié)、工藝技術、設備設施等多方面的升級整合。使雙吉（湖北）藥業(yè)有限公司成為符合GMP要求的高質、高效藥品生產基地。
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