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崗位職責：
依據 GMP 要求，負責落實質量體系規(guī)范化流程。
具體職責:
1.文件管理與體系建設:組織質量管理文件的編寫、修訂與實施，制定自檢操作規(guī)程，定期評估質量保證系統(tǒng)的有效性與適用性。
2.物料質量把控:確保原輔料、包裝材料采購及使用準確無誤，會同有關部門評估主要物料供應商
的質量體系。
3.過程質量控制:把控中間產品控制環(huán)節(jié)，推動驗證工作開展，嚴格執(zhí)行生產過程檢查、檢驗、復核與偏差處理。
4.產品放行與不合格處理:制定并管理取樣、留樣制度，決定原輔材料及成品放行，審核不合格品處理程序。
5.質量穩(wěn)定性評估:評價原料、成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產品負責期提供數據。
6.售后質量處理與記錄管理:處理產品因質量問題的退貨、收回及用戶投訴；管理質量文件及檢驗原始記錄，保障產品在貯存、發(fā)運及后續(xù)處理中質量不受影響。
崗位要求：
1、化學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、熟悉醫(yī)藥中間體、原料藥類研發(fā)生產企業(yè)分析檢測實驗室工作。
3、2年以上質量管理工作經驗，熟悉產品全生命周期包括生產、檢測、放行、追溯、召回等流程。
4、較強的計劃執(zhí)行能力和溝通能力及組織協(xié)調能力。
5、接受過藥品生產企業(yè)GMP認證現場檢查經驗者優(yōu)先。