崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1. 根據(jù)血糖及POCT產(chǎn)品線規(guī)劃,輸出各個產(chǎn)品的注冊路徑策略圖,有效的把控注冊過程中的風(fēng)險項并給出相應(yīng)的解決措施;
2. 負(fù)責(zé)識別產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并在項目組內(nèi)部開展培訓(xùn)以及標(biāo)準(zhǔn)的分解;
3. 負(fù)責(zé)注冊資料編寫以及審核,推進管理國內(nèi)外產(chǎn)品注冊工作進度;
4. 在注冊過程中負(fù)責(zé)對接藥監(jiān)局、審評中心、檢測所等機構(gòu),及時處理遇到的問題,確保順利取得注冊證;
5. 掌握跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化,及時分析、歸納、整理,并針對產(chǎn)品線產(chǎn)品梳理相應(yīng)的注冊變更策略
6. 統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)部門注冊人員的工作,并對產(chǎn)品線的注冊進度進行管理。
任職要求:
任職資格
1. 本科及以上學(xué)歷;
2. 豐富的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗,熟悉整個注冊流程,對臨床試驗也有一定經(jīng)驗。國內(nèi)三類證30張以上,CE(MDR、IVDR)5張以上,F(xiàn)DA 3張以上;
3. 善于溝通,具有較強的自我學(xué)習(xí)能力、團隊管理能力以及良好的英語讀寫、溝通能力